口服緩控釋膠囊之膠囊包衣

       膠囊包衣技術(shù)是制藥行業(yè)中一種重要的工藝，用于包裹和保護藥物或保健品。它通過(guò)覆蓋藥物的外層，形成一層保護膜，以增強藥物的穩定性、改善藥物外觀(guān)和口感，并有助于延緩藥物的釋放，但膠囊因為自身結構及囊身表面材料與普通片劑的差異性較大，在實(shí)際過(guò)程中，膠囊包衣遇到的難點(diǎn)會(huì )較普通片劑包衣更加突出——上藥不均勻、膠囊脫層、氣泡等。

      上藥不均一直是膠囊包衣面臨的一大嚴峻考驗，傳統的膠囊包衣設備通常使用普通的單一攪拌槳，在膠囊流動(dòng)的同時(shí)進(jìn)行噴霧，以使藥物分布在膠囊表面。然而，由于膠囊顆粒大小、密度差異等因素，以及旋轉時(shí)的離心力影響，往往導致膠囊間不能充分混合，有部分膠囊很難被攪拌槳帶至噴霧區域，使整體呈現上藥不均的狀況。

      因膠囊囊身材料以及內部填充物的原因，會(huì )導致膠囊表面容易出現多種缺陷，如：墨點(diǎn)、氣泡、斑點(diǎn)、脫層、癟掉等類(lèi)缺陷。除去包衣材料與囊身兼容性不強的情況外，基本上缺陷的產(chǎn)生是由于包衣過(guò)程的控制精度不夠精準導致。在霧化均勻性一致的情況下（迦南科技全系列包衣機的噴霧系統能保證各噴槍間的霧化一致性在97%以上），若環(huán)境溫濕度及鍋體的負壓發(fā)生改變，囊身及膠囊內部的藥品極有可能會(huì )相應的收縮或膨脹，導致各缺陷的產(chǎn)生。

圖1   膠囊包衣缺陷圖

      迦南科技通過(guò)對包衣機技術(shù)和工藝的創(chuàng )新，解決了膠囊包衣中的難點(diǎn)。

      為了克服上藥均勻性這個(gè)問(wèn)題，迦南科技經(jīng)過(guò)潛心研究實(shí)踐，研發(fā)出定制化多組合攪拌槳。

圖2  常見(jiàn)的攪拌槳形狀

      定制化多組合攪拌槳是根據膠囊的物性和包衣工藝要求進(jìn)行設計的。這種攪拌槳具有特殊的形狀和結構，能夠更好地讓膠囊進(jìn)行“分流"，使膠囊在滾筒內部來(lái)回翻轉地更加充分，旋轉過(guò)程中產(chǎn)生更強的剪切力和離心力，從而使藥物更佳均勻的分布在膠囊表面。

圖3   多組合攪拌槳示意

      迦南科技全系列包衣機搭載TechproM V4操作系統，該系統在運行邏輯、技術(shù)架構、功能實(shí)現等方面實(shí)現了突破，深度融合數字化操作系統、智能優(yōu)化，先進(jìn)工業(yè)網(wǎng)絡(luò )等技術(shù)優(yōu)勢，精準穩定地控制各個(gè)工藝參數值，實(shí)時(shí)監控并存儲包衣過(guò)程中的工藝參數，且擁有高度靈敏的感知能力，可快速響應并提醒整個(gè)過(guò)程的異常情況。

圖4   各工藝參數監控圖

      配和國際頂尖品牌的控制閥組，從軟硬件兩方面著(zhù)手，迦南科技在包衣過(guò)程的參數控制精度上已經(jīng)走在了行業(yè)前。列，截至目前，迦南科技包衣機的控制精度為：

      溫度：±1℃；（若蒸汽供應穩定，可滿(mǎn)足±0.5℃）

      濕度：±0.5g/kg；

      風(fēng)量：±3%；

      負壓：±10Pa。

      迦南科技擁有專(zhuān)業(yè)的工藝工程師十余人，大多沉浸在包衣領(lǐng)域十年以上，擁有極豐富的包衣經(jīng)驗，能從產(chǎn)品的細微質(zhì)量問(wèn)題而反推出工藝過(guò)程中存在的異常點(diǎn)。

      在某客戶(hù)的膠囊藥物研發(fā)中，迦南科技與客戶(hù)深度交流，全程參與整個(gè)包衣過(guò)程。通過(guò)研究包衣厚度、質(zhì)量、穩定性、光學(xué)性能等，優(yōu)化包衣材料、細化工藝流程，最終滿(mǎn)足客戶(hù)對膠囊包衣的需求。

圖5   膠囊包衣過(guò)程及成品圖

      未來(lái)，迦南科技將持續研究和優(yōu)化包衣機技術(shù)、提升工藝流程，加大藥企與廠(chǎng)商的合作力度，通過(guò)大量的實(shí)驗數據，結合不同的藥片類(lèi)型，不斷摸索，不斷創(chuàng )新，致力于給客戶(hù)帶來(lái)更好的操作體驗，給人類(lèi)帶來(lái)更好的制藥設備。