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    口服緩控釋膠囊之膠囊包衣

    更新時間:2024-03-13      點擊次數:64

           膠囊包衣技術是制藥行業中一種重要的工藝,用于包裹和保護藥物或保健品。它通過覆蓋藥物的外層,形成一層保護膜,以增強藥物的穩定性、改善藥物外觀和口感,并有助于延緩藥物的釋放,但膠囊因為自身結構及囊身表面材料與普通片劑的差異性較大,在實際過程中,膠囊包衣遇到的難點會較普通片劑包衣更加突出——上藥不均勻、膠囊脫層、氣泡等。

          上藥不均一直是膠囊包衣面臨的一大嚴峻考驗,傳統的膠囊包衣設備通常使用普通的單一攪拌槳,在膠囊流動的同時進行噴霧,以使藥物分布在膠囊表面。然而,由于膠囊顆粒大小、密度差異等因素,以及旋轉時的離心力影響,往往導致膠囊間不能充分混合,有部分膠囊很難被攪拌槳帶至噴霧區域,使整體呈現上藥不均的狀況。

          因膠囊囊身材料以及內部填充物的原因,會導致膠囊表面容易出現多種缺陷,如:墨點、氣泡、斑點、脫層、癟掉等類缺陷。除去包衣材料與囊身兼容性不強的情況外,基本上缺陷的產生是由于包衣過程的控制精度不夠精準導致。在霧化均勻性一致的情況下(迦南科技全系列包衣機的噴霧系統能保證各噴槍間的霧化一致性在97%以上),若環境溫濕度及鍋體的負壓發生改變,囊身及膠囊內部的藥品極有可能會相應的收縮或膨脹,導致各缺陷的產生。


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    圖1   膠囊包衣缺陷圖

          迦南科技通過對包衣機技術和工藝的創新,解決了膠囊包衣中的難點。

    多組合攪拌槳提升上藥均勻性

          為了克服上藥均勻性這個問題,迦南科技經過潛心研究實踐,研發出定制化多組合攪拌槳。

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    圖2  常見的攪拌槳形狀

          定制化多組合攪拌槳是根據膠囊的物性和包衣工藝要求進行設計的。這種攪拌槳具有特殊的形狀和結構,能夠更好地讓膠囊進行“分流",使膠囊在滾筒內部來回翻轉地更加充分,旋轉過程中產生更強的剪切力和離心力,從而使藥物更佳均勻的分布在膠囊表面。

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    圖3   多組合攪拌槳示意

    高精度參數控制減少表面缺陷

          迦南科技全系列包衣機搭載TechproM V4操作系統,該系統在運行邏輯、技術架構、功能實現等方面實現了突破,深度融合數字化操作系統、智能優化,先進工業網絡等技術優勢,精準穩定地控制各個工藝參數值,實時監控并存儲包衣過程中的工藝參數,且擁有高度靈敏的感知能力,可快速響應并提醒整個過程的異常情況。

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    圖4   各工藝參數監控圖

          配和國際頂尖品牌的控制閥組,從軟硬件兩方面著手,迦南科技在包衣過程的參數控制精度上已經走在了行業前。列,截至目前,迦南科技包衣機的控制精度為:

          溫度:±1℃;(若蒸汽供應穩定,可滿足±0.5℃)

          濕度:±0.5g/kg;

          風量:±3%;

          負壓:±10Pa。

    廠商藥企強合作優化工藝配方

          迦南科技擁有專業的工藝工程師十余人,大多沉浸在包衣領域十年以上,擁有極豐富的包衣經驗,能從產品的細微質量問題而反推出工藝過程中存在的異常點。

          在某客戶的膠囊藥物研發中,迦南科技與客戶深度交流,全程參與整個包衣過程。通過研究包衣厚度、質量、穩定性、光學性能等,優化包衣材料、細化工藝流程,最終滿足客戶對膠囊包衣的需求。

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    圖5   膠囊包衣過程及成品圖

          未來,迦南科技將持續研究和優化包衣機技術、提升工藝流程,加大藥企與廠商的合作力度,通過大量的實驗數據,結合不同的藥片類型,不斷摸索,不斷創新,致力于給客戶帶來更好的操作體驗,給人類帶來更好的制藥設備。



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